中成藥遭冷落 古方變身「東洋藥」返銷中國

【記者華德／綜合報導】中國中成藥審批關卡重重。日前，中國人民網發表長文《誰束縛了中藥審批？》（以下簡稱《審批》），稱中藥發展遇到巨大人為瓶頸。文中說，在2014年中國審批了501個新藥，但中藥只占2%，中藥審批被邊緣化了。但在日本和韓國，中成藥卻有著長足發展，甚至「返銷」到中國。

屠呦呦因成功從中藥青蒿中提煉出青蒿素而獲得諾貝爾獎，但對於舉步維艱的中國中藥製造業來說，則平添了幾分尷尬。

據近3年中國藥品審評年度報告顯示，從2012年到2013年，中藥的獲批數量分別為27個和37個，約占當年新藥獲批總數的6%。但在2014年的501個新藥批文中，中藥只有11個，僅占2.19%。

儘管中醫中藥的治病原理和西醫西藥的治病理論是完全不同的兩個體系，但在對中成藥的審批上，則完全按西藥的審批模式進行，使中藥研發成為投資大、週期長、審評通過率低的投資高風險行業。


西藥理論管控中藥 中藥發展難以實現

按照西醫理論對西藥的試驗和論證過程，要把某種中藥方（湯劑）製成成藥（丸、散、膏、丹）投放市場，需要像西藥那樣經過各種藥理分析和動物及臨床論證，要想滿足現行審批標準的要求，這一論證過程可能需要幾十年，但擁有幾千年曆史的傳統中醫與現代西方醫學是完全不同的兩個體系。西藥的作用是殺死病菌和病毒，針對的是「表象」，而中藥則是對機體的綜合調整，平衡陰陽，注重的是「源頭」，與現在流行的「大健康」概念有相似之處。所以，按照西藥理論很難論證中藥的實際效果。

中華中醫學術流派聯盟秘書長賀振泉也認為， 中藥不應由西藥的評審標準來要求，二者不能混為一談。

原北京廣安門中醫院的中醫師對楊超波對記者說：「建立在天人合一認識基礎上的中醫，講究的是對人體陰陽的調節平衡，達到祛病健身的作用。同一種病（表象）背後的致因可能不同，所以要根據脈象對症下藥。拿紅眼病（西醫叫結膜炎）為例，許多情況下它都不是由細菌感染引起的，而是因為肝經出問題造成的，使用疏肝敗火類的中藥療效非常明顯。而這種藥方怎麼用西藥理論證明它的效果呢？」

《審批》舉了一個具體例子：一位有名的老中醫，有很好的治療腫瘤的方子，但因為處方中含有藥典未收載的梨籐根，想開發成新藥或製劑基本沒可能。按照藥品註冊管理辦法，首先要對梨籐根建立藥材標準，要對其來源、有效成分、質量控制及藥效、藥理和毒理等進行研究。「所以，不管是從論證、週期，還是經費，根本做不到。」楊超波評論說。

同一個藥方，製成丸、散、膏、丹後，其臨床作用不同。但在中藥生產中，劑型的更換也需要審批。對此，中國中醫科學院首席研究員仝小林認為，這使得傳統中藥豐富的劑型變成單一的湯藥，妨礙了中藥在臨床的應用。