快篩試劑加速上市？ 食藥署：需不眠不休

【記者徐翠玲／台北報導】中研院成功研發武漢肺炎15分鐘快篩試劑，但試劑上市要花3至4個月時間。對於立委邱議瑩9日要求縮短試劑量產時程，衛福部食藥署長吳秀梅回應，因應防疫需求一定會縮短，但其中臨床試驗一定要照步驟走，需時半年以上，若要在2個月內完成試驗，「大家要不眠不休」。

立法院經濟委員會9日邀請經濟部、科技部、衛福部等，針對武漢肺炎（COVID-19）對台灣產業鏈衝擊及生醫、藥品、健康產業發展影響進行報告。邱議瑩質詢時表示，廠商得花3至4個月完成試劑開發、量產上市，有沒有可能縮短時程，讓試劑快速量產、檢驗能力提高？

吳秀梅說，因應防疫需求衛福部一定會縮短時程。在審查部分一定可以加速，因為屬於書面審查，可是審查之前的臨床試驗一定要照步驟走，正常的臨床試驗都需要半年以上時間。

邱議瑩進一步詢問，現在是非常時期，應該有非常時期臨床試驗的基準，衛福部內部進行過相關討論了嗎？吳秀梅回應，相關臨床試驗如果要在2個月之內完成，大家要不眠不休。

邱議瑩表示，假如人體試驗基準只要幾個標準都能夠做出來，並不一定要達成100、200例才能上市，就像當時討論再生醫療試劑有條件許可，既然已經確定檢驗的精準度，請食藥署研議是不是能夠有條件讓快篩試劑加速上市。