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尖端醫中共病毒快篩試劑 通過活病毒驗證

【記者徐翠玲/臺北報導】尖端醫24日表示,尖端醫技轉國防醫學院及國衛院新冠病毒(中共病毒)抗原檢測快篩試劑,通過國防醫學院預醫所臨床前活病毒驗證,後續將提交醫院合作申請臨床試驗,待取得陽性檢體後,立即向食品藥物管理署(TFDA)提專案製造申請,若核准,即可量產上市;歐盟CE、美、印、日等國家EUA(緊急使用授權)也將陸續申請認證,並依市場需求安排量產。

尖端醫指出,國際新冠肺炎(中共肺炎)疫情未見緩,美國當地Quidel和Becton Dickinson & Co.兩家公司獲得聯邦政府緊急許可,可生產快速篩檢抗原(antigen)試劑組,供給極度吃緊。韓國生技藥廠Celltrion也相準機會,準備在美國開賣篩劑的同時,尖端醫經過近2個月的努力,通過國防醫學院預醫所對產品性能的比對確認。

董事長蘇文龍說,通過國防醫學院預醫所臨床前試驗,對SARS-CoV-2病毒高度辨識性是這產品特色,約需15分鐘可測出結果,其專一性、準確度試紙的穩定性都符合預期,操作上只要從上呼吸道採檢體,混合檢測液,再滴入快篩試劑,就能找出檢體中含有病毒的病患。

尖端醫說明,試劑判讀方式跟驗孕試劑一樣,陽性有兩條紅線,適合運用於防疫第一線,特別是境外移入或防治社區交叉感染的擴大篩檢之用,且一般醫事人員就可操作,並不需特殊儀器,採用「抗原檢測」,檢測體內是否含有新冠病毒(中共病毒)的抗原,能找出檢體中含有病毒的病患,只要15分鐘就能有結果,所以高專一性、快速、準確度高,這些都是快篩試劑一大競爭利基。

蘇文龍提及,尖端醫以生物技術開發中心(DCB)20年來的ELISA與快篩試紙平台開發經驗,轉植到新冠病毒(中共病毒)檢測相關產品。過往快篩試劑的研發一般至少需要6個月至1.5年的時間,尖端醫團隊在6月上旬投注全部研發人力、物力等資源下,進而縮短研發流程。

尖端醫指出,將在衛福部緊急授權專案製造核准後,準備好隨時進入量產;而新的GMP規格體外檢測試劑廠也預期在9月底完工,將正式進軍體外檢測試劑,並逐步提升至最高產能,以供國內、外防疫需求。