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食藥署近日發布藥品回收訊息，高血壓用藥「保你爾膜衣錠8毫克」在安定性試驗中發現溶離試驗結果低於規格，可能影響藥品品質及療效穩定性，已啟動1個批號回收作業，涉及8萬7360錠，預計8月24日前完成。
據衛生福利部食品藥物管理署藥品回收訊息，健喬信元醫藥生技股份有限公司生產的「保你爾膜衣錠8毫克 Beniel F.C. Tablets 8 mg」（衛署藥製字第057368號），批號「2KA31」因接獲藥品不良品通報，啟動回收。
食藥署藥品組簡任技正劉佳萍表示，日前接獲許可證持有商健喬信元通報，該批號藥品在安定性試驗中發現溶離試驗結果低於檢驗規格，可能影響藥品品質及療效穩定性。
該藥主成分為benidipine hydrochloride，核准適應症為高血壓。食藥署表示，目前該批號已銷售8萬7360錠，要求業者在8月24日前完成回收，並繳交調查報告及預防矯正措施。若藥商未依規定辦理回收，將依《藥事法》第91條處新台幣20萬元至500萬元罰鍰。
劉佳萍表示，業者目前仍有其他未受影響批號的藥品，庫存量充足，後續也會持續生產；此外，同成分另有2張藥品許可證，目前沒有藥品短缺疑慮。
對於正在使用該藥的民眾，若對用藥有疑慮，食藥署建議儘速回診，與醫師討論是否需要調整或改用其他適當藥品，不宜自行停藥。
