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促進生醫發展 細胞治療特管法年底修訂

【記者賴玟茹 /綜合報導】個人化醫療是全球生醫產業的趨勢,為促進生醫產業的蓬勃發展,衛生福利部9月公布細胞治療修正條文,開放6項細胞治療技術,截至目前為止,全台共有3家醫院、4案通過衛福部審核,可用於多種癌症治療。

衛生福利部108年9月公布的「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文適用對象包括自體免疫細胞治療,用於標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人;自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損;自體脂肪幹細胞移植用於大面積燒傷及困難癒合傷口等。

衛福部表示,依現行規定,細胞治療須依醫療法規定進行人體試驗,為使細胞治療技術可早日應用於有需要之國人,修正特管辦法內文中,已經將可國外實際施行、風險性低,或國內實施人體試驗累積達一定個案數,安全性可確定、成效可預期之細胞治療項目,開放使用於符合適應症之臨床治療個案,並訂定相關規定,以確保施行品質、保障病患權益,

醫事司長石崇良表示,衛福部嚴格把關,主要是希望能建立正循環的整體環境,讓產業鏈發展基礎更穩固,預計108年底會進行特管辦法的修訂、並設立細胞治療網頁專區讓資訊透明化,讓民眾能夠進行查詢並詳加比較。

另外,衛福部也正推動「再生醫療製劑管理條例(草案)」立法,未來可縮短再生醫療製劑上市的期程並加強安全監控。◇