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臺灣首款抗體檢測試劑出爐 1.5小時就知結果

由長庚醫院團隊研發的「新冠病毒有效中和抗體檢測試劑」,已取得衛福部食藥署的EUA證書認證完成,可正式量產上市使用。(長庚團隊提供)
由長庚醫院團隊研發的「新冠病毒有效中和抗體檢測試劑」,已取得衛福部食藥署的EUA證書認證完成,可正式量產上市使用。(長庚團隊提供)

【記者賴玟茹/臺北報導】長庚醫院團隊研發中共肺炎(武漢肺炎)病毒有效中和抗體檢測試劑,檢測時間約1.5小時即能獲知結果,準確率可高達90%以上,該檢測試劑,將可協助已染疫或施打疫苗後民眾,自我檢測體內是否確實具有中和病毒抗體,目前檢測試劑已製出成品,並取得臺灣食藥署EUA證書認證完成,將可正式量產上市使用,後續也將陸續申請東協各國及歐美國家的認證許可。

長庚大學及長庚醫院25日上午舉行記者會,宣布首款完全由臺灣所自行研發出的中和抗體檢測試劑出爐,準確率高達90%以上。

林口長庚醫院副院長邱政洵表示,病毒的防治因為疫苗成功的研發與導入,已經進入一個新的紀元,但疫苗的施打率無法在短期內,達到群體免疫的狀況,且施打疫苗後的效果,也會因個人體質差異而有不同結果,因此檢驗身上是否有保護性抗體是非常重要的。

邱政洵表示,特別是在一個沒有流行過疫情的地區,像是臺灣,確保不被境外者感染,也確保入境者身上具有保護性的中和抗體,是相當重要的課題。因此入境者如能出示PCR檢測陰性、疫苗注射證書,及以具有有效抗體檢測合格證書,來充份證明其不具有傳染危險性,即可減少入境隔離天數,甚至免除隔離,這對邊境開放及國際交流均有極大幫助。

但邱政洵副院長也強調,雖然中和抗體的產生,不是唯一判斷一個人是否可以免於病毒感染的唯一因素,但是在實驗室的診斷檢驗上,是最直接而且可行的檢驗方式。

長庚醫院新興病毒感染研究中心主任施信如說明,傳統上偵測中和抗體的方法,是要在第三級實驗室,將細胞培養完之後,把病人的血清跟病毒混合在一起,測試血清中是否有中和抗體可以抑制病毒感染細胞,而降低因病毒感染產生細胞死亡的現象。這個方法通常需要3到5天,且操作上有一定的危險性,不可能大量執行這樣的檢驗。

施信如表示,目前中和抗體的檢驗試劑並不多,有些只是檢測對抗病毒表面(S)蛋白質的抗體,無法完全反映出是中和抗體;或是用和受體結合片段(RBD)蛋白質競爭的方式大約可以算出病人身上保護性抗體的抑制百分比,但無法呈現中和抗體的效價。

施信如說,臺灣團隊這次研發的試劑,是將兩種最能夠和中和抗體結合的抗原放入試劑,以「二變量廣義相加模型」分析抗體接合至棘蛋白與受體結合域蛋白。檢測時在一般的檢驗室就可執行,檢測時間約1.5小時即能獲知結果,準確率高達90%以上,試劑保存時間可達一年。

目前此試劑已技轉臺塑生醫公司並製出成品,已於今年3月5日取得臺灣食藥署EUA(Emergency Use Authorizations,緊急使用授權)證書認證完成,可正式量產上市使用,後續並將陸續申請東協各國及歐美國家的認證許可。