loading...
治療早產兒呼吸窘迫症的「凱適福氣管吸入懸液劑」，因國外製造廠發現微生物檢出情形，存在汙染風險，食藥署已發布「紅燈」（嚴重）警訊，啟動預防性回收，要求業者在4月24日前完成回收作業，共計1批、70瓶。
衛生福利部食品藥物管理署調查發現，台灣受影響藥品為「凱適福氣管吸入懸液劑（衛署藥輸字第024768號）」，近日發布消費紅綠燈的「紅燈」警訊，並同步公布藥品回收資訊。
食藥署藥品組簡任技正劉佳萍表示，此案由輸入業者和聯生技藥業股份有限公司主動通報，接獲原廠通知，於環境監測審查時發現廠房有微生物檢出情形，經確認案內批號藥品符合規格，也無相關不良事件通報，但考量藥品品質與用藥安全，啟動預防性回收。
劉佳萍說，已要求廠商於4月24日前完成回收共1批、已銷售數量共計70瓶，並繳交調查報告和預防矯正措施；若藥商未依規定辦理回收作業，將依《藥事法》第91條，處新台幣20萬至500萬元罰鍰。
食藥署補充說明，此次為製造端環境監測發現異常，並非產品已確認汙染，也未出現臨床不良事件，但因使用對象為早產兒，屬高風險族群，因此採取預防性回收，以確保用藥安全。
食藥署強調，經洽業者，目前仍有其他未受影響批號產品可供使用，且庫存量充足，後續也將持續輸入，整體供應無虞。醫療院所如有用藥需求，可依臨床判斷使用其他批號或替代藥品。
