台歐盟醫材法規研討會 提升我國際競爭力

【記者施芝吟／台北報導】為掌握國際醫療器材法規發展趨勢，以促進相關國際合作及與先進國家法規調和，協助國內業者進軍國際市場，衛福部食藥署6日與歐盟成長總署（DG GROW）合辦「2018台歐盟醫療器材法規研討會（Conference on EU-Taiwan Medical Device Regulation）」 。

研討會邀請歐盟成長總署副總署長Mr. Antti Peltomäki擔任開幕嘉賓，健康科技暨化粧品組副組長Mr. Erik Hansson擔任講師，講解歐盟2017年發布《醫療器材法規》（Medical Devices Regulation, MDR；Regulation（EU）2017/745）及《體外診斷醫療器材法規》（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR；Regulation（EU）2017/746），並邀請多位歐盟國家產業代表，分享歐盟業界對於新法所採取因應措施。

食藥署表示，歐盟為台灣醫療器材出口的主要市場之一，雙方合作也非常密切，從2001年開始雙方簽訂「中歐醫療器材技術合作換文」，到2013年建立「第二代台歐醫療器材查廠報告交換技術合作方案」（TCP II），雙方基於等同品質系統管理要求共識，據以奠定資訊交流基礎。

食藥署推動台灣「醫療器材管理法」立法程序之際，與歐盟同時期推動《醫療器材法規》革新，透過該研討會和歐方交流，吸取歐盟經驗，進一步提升台歐交流量能；也會使台灣醫療器材產業界獲悉歐盟最新醫療器材法規內涵，更加了解歐盟法規變化，提升台灣產業在國際市場競爭力。◇